Saiba mais sobre o medicamento Koselugo (Sulfato de Selumetinibe)
Nos casos de pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade diagnosticados com Neurofibromatose tipo 1 (NF1) que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e que não podem ser completamente removidos por cirurgia, isto é, que possuem neurofibromas plexiformes não operáveis, os quais inclusive já fizeram usos de outros tratamentos com outros medicamentos e outros tratamentos anteriormente também prescritos e aplicados para tratar os seus neurofibromas plexiformes inoperáveis, que são os quadros em que os seus médicos desaconselhas as cirurgias dos neurofibromas ocasionados pela NF1 inclusive por risco à vida, situação essa a qual é muito comum em pacientes com tais neurofibromas, destacando-se ainda de que muitas vezes os tratamentos anteriores foram todos eles cobertos e fornecidos pelo SUS (Sistema Único de Saúde), mas também muitas vezes também foram disponibilizados aos pacientes por seus convênios dos seus planos de saúde, diante dos seus resultados refratários dos tratamentos prévios e das suas estagnações na evolução terapêutica, mas com o avanço da doença Neurofibromatose tipo 1, os médicos que assistem os pacientes vem lhes prescrevendo a continuidade dos seus tratamentos anteriores com o novo medicamento com nome comercial de KOSELUGO, o qual tem o Sulfato de SELUMETINIBE com princípio ativo, o qual foi recentemente registrado na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 12/04/2021, com o registro de nº 116180285, com vencimento em 04/2024, e, sob a autorização nº 1.01.618-1, o qual é comercializado no Brasil pela ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, destacando-se, ainda, de que o referido medicamento já foram anteriormente aprovado pelo FDA, que é o órgão sanitário dos Estados Unidos da América.
Ocorre que apesar do paciente ter tido realizado todos os tratamentos prévios seja no SUS (Sistema Único de Saúde) ou sejam cobertos e fornecidos por seus planos de saúde, infelizmente quando o médico assistente do paciente lhe prescreve o referido medicamento KOSELUGO (Sulfato de SELUMETINIBE) como forma de buscar a continuidade do tratamento dos neurofibromas plexiformes não operáveis ocasionados pela Neurofibromatose tipo 1 (NF1) com esse novo medicamento, tanto junto ao próprio SUS quanto aos planos de saúde, eles costumam negar os seus fornecimentos, o SUS por sob alegação de que o mesmo não trás a cura e que não foi incorporado pelo CONITEC (COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS) ou por não constar na lista de medicamentos conhecida como “RENAME- RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS”, tentando assim, através de seus próprios argumentos, fazerem valer as suas negativas seja pelo SUS, ainda que no caso se trate de prescrição de uso na bula, o que ocorre com todos os outros medicamentos que tem prescrição médica seguindo inclusive a terapêutica de prescrição de uso na bula, isto é, não se trata de uma prescrição de uso fora da bula (“off-label”), que associado ao fato de possuir o registro na ANVISA, é negado por não constar nas referidas listas de medicamentos, podendo ainda se dar negativas por outros motivos, como falta de eficácia comprovada ou que não trás a cura da doença.
Já as operadoras de planos de saúde, em casos similares a este, costumam negar as suas coberturas e fornecimentos dos medicamentos sob a alegação genérica de que o referido medicamento não consta no ROL de procedimentos mínimos e obrigatórios da ANS (Agência Nacional de Saúde) ou por serem considerados como medicamentos de usos domiciliares, destacando-se aqui que o referido medicamento KOSELUGO (Sulfato de SELUMETINIBE) foi registrado na ANVISA como “AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES”, isto é, trata-se também de um antineoplásico oral, e em razão de não constar do ROL da ANS ou ser de uso domiciliar, então as operadoras costumam justiçar que nessas situações não tem o dever de dar a cobertura contratual para o seu fornecimento aos seus beneficiários, utilizando-se de tal argumento para se escusar a dar a continuidade da cobertura de consultas, exames, procedimentos e tratamentos anteriores dados e cobertos ao beneficiário do plano de saúde para tratar à sua Neurofibromatose tipo 1 (NF1), em especial os neurofibromas plexiformes não operáveis dela decorrente, tendo a operadora de saúde muitas vezes já dado a cobertura e o fornecimento de exames delicadíssimos e caros, de internações e de vários outros procedimentos diversos que também já foram anteriormente utilizados no tratamento da doença do paciente que tem incontroversa cobertura contratual, mas cuja continuidade da cobertura dos seus tratamentos, no caso com novo medicamento supracitado, é negada em momento crucial para a busca da continuidade do seu tratamento para a sua Neurofibromatose e dos seus neurofibromas plexiformes sintomáticos que muitas vezes vem lhe desgastando e lhe prejudicando com várias limitações físicas, além de dores físicas, emocionais e psicológicas, podendo em muitas das vezes comprometer órgãos e/ou funções, tal como visão, audição, movimentos dos membros superiores e inferiores, que sem os tratamentos poderá evoluir livremente, como se verificam nos milhares de casos divulgados na internet, sendo que em alguns casos os referidos neurofibromas plexiformes inoperáveis colocam as vidas dos pacientes em risco devido ao local em que se desenvolvem, os seus volumes e velocidades de crescimento.
Nesse sentido é uníssona a jurisprudência, tendo o nosso Egrégio Tribunal de Justiça de São Paulo já se posicionado a respeito do tema, em casos análogos, através dos enunciados das suas Súmulas nºs 96 e 102,vejamos:
Súmula 95: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”
Súmula 96: “Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento.”
Súmula 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
Súmula 103: “É abusiva a negativa de cobertura em atendimento de urgência e/ou emergência a pretexto de que está em curso período de carência que não seja o prazo de 24 horas estabelecido na Lei n. 9.656/98.”
Apesar do posicionamento dos nossos tribunais pátrios nessa mesma linha em casos análogos, e mesmo sendo tendo sido recentemente autorizado o seu registro pela ANVISA em 12/04/2021, já existe notícia de caso de negativa de fornecimento do mesmo por plano de saúde, situação essa a qual infelizmente deve aumentar a sua ocorrência, posto que em casos similares, ainda que com outros medicamentos, infelizmente os seus fornecimentos são negados pelo SUS (Sistema Único de Saúde) ou pelas operadoras de planos de saúde, consoante acima mencionado, sendo que na prática infelizmente o seu fornecimento de forma amigável e administrativa deve inocorrer, aumentando a demanda judicial pelo fornecimento do novo medicamento KOSELUGO (Sulfato de SELUMETINIBE) como uma nova forma de buscar a continuidade do tratamento dos neurofibromas plexiformes não operáveis ocasionados pela Neurofibromatose tipo 1 (NF1), situações de negativas essas que a justiça vem considerando, tanto em casos análogos, como em caso envolvendo o próprio medicamento, ser abusiva e ilegal, posto que deixa o paciente sem a cobertura da continuidade do tratamento da sua saúde e da busca por seu Direito à Vida, bem como pela proteção da sua Dignidade como Pessoa Humana que é também constitucionalmente protegido e garantido.
Em um caso recente, em decisão proferida na data de 29 de junho de 2021, a Juíza da 1ª Vara Cível de Caucaia, no Estado do Ceará, considerando que o menor autor é portador de Neurofibromatose tipo 1 (CID-10 Q85.0) e necessita de uso regular do fármaco KOSELUGO (Sulfato de Selumetinibe) 10mg, 4 comprimidos ao dia, totalizando 120 comprimidos mensais, por período indeterminado, tendo já realizado tratamento com outras drogas como IMATINIBE, mas sem resposta satisfatória, não sendo possível fazer abordagem cirúrgica no caso, e que apesar da medicação necessária à manutenção de sua saúde não constar na lista de medicamentos do SUS e possui elevado custo, o qual não pode ser suportado por sua família, além de ter prescrição de uso na bula para tratar à sua doença (NF1), e que segundo a NT nº 618, emitida pelo NATJUS-CE em 16/06/21, informa que há estudos que comprovam a eficácia do fármaco KOSELUGO 10mg para o tratamento da Neurofibromatose tipo 1, doença que acomete o paciente, inexistindo outras drogas indicadas ao seu tratamento até o momento, ressaltando que o tratamento atual fornecido pelo SUS para a NF1, segundo informações da Nota Técnica – NT nº 618, é o procedimento cirúrgico para retirada do tumor, o qual, todavia, consoante os documentos médicos, a ressecção cirúrgica é contra-indicada ao paciente, que possui apenas 6 anos de idade, e ainda, considerando-se que no caso o perigo de dano relaciona-se com o perigo que uma espera prolongada possa acarretar à efetividade da prestação jurisdicional e à realização do direito pleiteado pelo autor na ação, de modo que uma espera prolongada pode resultar no agravamento do delicado estado de saúde do paciente, menor de tenra idade, eis que existe risco iminente de progressão da doença, consoante se infere dos documentos médicos, CONCEDEU a tutela de urgência (LIMINAR) para determinar que a Secretaria de Saude do Estado do Ceará, forneça ao paciente autor, nos moldes prescritos pelo médico, o medicamento KOSELUGO 10mg, 4 comprimidos ao dia, totalizando 120 comprimidos mensais, por período indeterminado, o mais breve possível. (TJCE – Processo nº 0052796-93.2021.8.06.0064)
Infelizmente essas negativas são corriqueiras em casos similares, sendo que já se tem notícias de negativas de casos envolvendo o próprio KOSELUGO (Sulfato de SELUMETINIBE), consoante decisão acima mencionada, mas que felizmente o Poder Judiciário, seja neste caso ou em outros similares, vem corrigindo e afastando as abusividades e ilegalidades das negativas dos seus fornecimentos, garantindo-se aos seus pacientes os seus direitos primários da busca da proteção e garantia dos tratamentos e das recuperações de suas saúdes, protegendo-se os seus maiores bens, que são as suas vidas!
Dessa maneira, havendo expressa indicação médica a negativa e a negativa do fornecimento e da cobertura do referido medicamento KOSELUGO (Sulfato de SELUMETINIBE) como forma de buscar a continuidade do tratamento dos neurofibromas plexiformes não operáveis ocasionados pela Neurofibromatose tipo 1 (NF1) que acometem aos pacientes, podem os mesmos em tais situações, buscaram garantir o respeito por seus direitos resguardados tantos legislação infraconstitucional bem como pela própria Constituição Federal, em especial o seu direito à dignidade como pessoa humana, do direito à Saúde e da proteção da própria vida.
Dessa forma, em caso de eventuais negativas ou limitações, e caso queira, pode o segurado socorrer-se ao Poder Judiciário para buscar afastar tais abusividades e ilegalidades unilateralmente impostas aos usuários por meios de contrato de seguro de saúde, bem como das próprias negativas de fornecimentos também pelo SUS (Sistema Único de Saúde), buscando-se assim a manter a continuidade dos tratamentos das suas moléstias, tudo conforme as prescrição(ões) dos seus profissionais da saúde que lhe assistem, em especial do(s) seu(s) médico(s) assistente(s).